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 产品详细资料 发布时间：2007-9-17 14:17:45  |
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氯法拉滨项目
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| 产品分类: 医药 >> 化学原料药 >> 产品信息 |
氯法拉滨项目推荐报告
一、项目基本内容
通用名：氯法拉滨
英文名：Clofarabine
曾用名：
商品名：CLOLAR(TM), Clofarex(TM), Evoltra(R)
类 别：抗白血病药
注册分类：原料+注射液：3.1+3.1类。
CAS RN：123318-82-1
分子式：C10 H11 ClFN5O3
分子量：
结构式：
化学名：2-chloro-9-(2-deoxy-2-fluoro-beta-D-arabinofuranosyl)-9H-purin-6-amine
适应症：急性淋巴细胞白血病和急性髓性白血病
规格：20ml：20mg
原研厂家：Southern Research Institute (CRO)
许可厂家：Bioenvision 全球
Genzyme Oncology 美国及加拿大
Mayne-Pharma 澳大利亚及新西兰
专利行保新药保护情况：经检索在中国无专利及行政保护问题。
上市情况： 2005-1-11美国上市、2006-9-21在欧洲上市。
原料情况：我公司已经完成该项目原料药实验室小式工艺的研究。
二、项目临床特点及优势：
1、结合了氟达拉滨（Fludarabine）和克拉屈滨（Cladribine） 的优点，既抑制DNA聚合酶，又抑制核糖核酸还原酶；
2、是目前适合用于治疗儿童白血病的药物；
3、治疗非常高，两次常规化疗无应答的患者, 对该药的总反应率为31%。
4、病人耐受性好，无不可预知的不良反应；
5、具有潜在广谱抗肿瘤特性。
6、开发前景：目前全球儿童白血病的很高，但适合用于儿童的抗白血病药物仍然是空白。儿童使用成人药物往往产生很多严重的不良反应、严重影响儿童患者的生活质量。克罗拉滨作为第一个特别适合用于儿童白血病的治疗药物，具有重大的意义。并且已经在美国获准快速审批。也证明了其潜在的巨大临床价值。克罗拉滨的开发成功，不但能为广大患儿减少痛苦，也会给企业带来可观的经济效益。
三、国内外研究进展
氯法拉滨为核苷酸类似物，由于其在II期临床实验中的显著疗效，2004年12月28日，美国FDA通过快速通道批准氯法拉滨用于治疗儿童急性粒细胞性白血病（ALL）。氯法拉滨在复发或抵抗性急性髓细胞性白血病（AML）患儿中也显示出希望，FDA的肿瘤药咨询委员会已经要求在这部分患儿中进行进一步的研究。同时用于成人白血病和其他实体瘤的治疗正在研究中。
详细全球研发进展情况如下表：
Phase Indication Country
Launched Acute lymphoblastic leukaemia Europe
Launched Acute lymphoblastic leukaemia USA
Preregistration Acute myeloid leukaemia Europe
Preregistration Acute myeloid leukaemia USA
Phase II Chronic lymphocytic leukaemia USA
Phase II Myelodysplastic syndromes USA
Phase I Chronic lymphocytic leukaemia Europe
Phase I Non-Hodgkin's lymphoma USA
Phase I Solid tumours USA
Preclinical Psoriasis Germany
Preclinical Psoriasis USA
目前我国尚未上市氯法拉滨，仅有江苏恒瑞、江苏鼎业生化制药+芜湖明洋医药、北京德众万全申请原料+注射液的临床研究。
四、氯法拉滨未来市场分析
氯法拉滨的适应症使得其市场定位明确，易形成细分领域的垄断，适合于医院终端全国覆盖面很高的以肿瘤为主营业务的企业，用于补充产品线。
我国白血病患病率在3-4/10w，慢性患者高于急性患者，其中急性白血病发病率顺序为：急性淋巴细胞白血病占70% ，急性粒细胞白血病与急性髓性白血病较小。
依此估算我国氯法拉宾适应症患者数量：（13亿*3.5/10万）*0.4*0.7=12470例，按就诊率为80%每例患者每年使用10000RMB（依据病程为3个月、氯法拉宾用法用量疗程、价格估算）氯法拉宾药物计，假设仅有3家企业共享全国市场，并忽略其它治疗急性白血病药物的竞争。计算理想状态下单个厂家氯法拉宾的理论年销售额M=12470*80%*10000/3 =3325w/年。
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E-mail： manage@huaxipharm.com
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华禧联合科技集团 技术市场部 收
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