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行业资讯详细资料 发布日期：2007-3-30 9:56:21

抗HPV疫苗谋求全球受益

两种新型人乳头状瘤病毒疫苗的问世，必将使全球子宫颈癌发病率得进一步降低；一旦解决了价格的问题，全球妇女将从中广泛受益

在西方，尽管由于常规筛检的普及，子宫颈癌的发病率已有了显著的降低，但在全球范围来看，其仍是妇女最常见的第二大癌症。然而，近来，随着两只新型人乳头状瘤病毒（HPV）疫苗的问世，全球子宫颈癌的发病率必将得到更进一步的降低。

虽然这两种疫苗何时上市中国尚且未知，但在中国强大的市场需求和人民保健意识逐渐加强的背景之下，可以预测的是：其一旦在国内上市，必定会迅速占领中国市场，为国内子宫颈癌市场带来新的生机。

两极分化严重

据悉，全球每年大约有30万妇女死于子宫颈癌，而致病原因在于人乳头状瘤病毒的感染。在子宫颈癌蔓延前，用巴氏涂片进行常规的筛检试验可作为早期检测手段。在西方所有检出的妇科恶性肿瘤中，子宫颈癌占了17%。

然而，在发展中国家，由于贫穷使得当地医疗保健水平相对低下，有的国家不仅缺乏必要的医疗保健设施甚至缺失常规的筛检手段，因此，对这些国家来说，子宫颈癌的高发仍然是一个颇为严峻及亟待解决的问题，而有效的筛检一旦展开，也必将对这些发展中国家的疾病水平产生较大的影响。

妇女一旦遭受人乳头状瘤病毒感染，则会较健康女性增加50～100倍罹患子宫颈癌的风险。人乳头状瘤病毒是一种蛋白包被的双链DNA病毒，到目前为止，其分型已超过80种，其中可致癌类型主要包括16、18、31、33、35、39、45、51、52及58型，而全球大多数宫颈癌的致病病毒为HPV16（54%）和18（13%）型。因此，如今新开发的两种人乳头状瘤病毒疫苗——Gardasil和Cervarix无疑成为了这一市场的福音。

两大疫苗前赴后继占尽先机

Gardasil和Cervarix主要用于预防由人乳头状瘤病毒感染引起的子宫颈癌。Gardasil为四联疫苗，用于预防由人乳头瘤病毒16和18型引发的子宫颈癌、子宫颈癌前病变、外阴及阴道癌前病变、生殖器疣和低度宫颈病变，适用人群是9～26岁的女性。该产品由澳大利亚CSL制药公司、美国默克公司和澳大利亚昆士兰大学（University of Queensland）联合研制开发，后来，赛诺菲-安万特公司通过受让也得到了该产品的许可权。2006年7月28日，Gardasil首次经美国FDA批准上市，随后的9月，欧洲药品审评委员会（EMEA）也通过了该产品的上市申请。

Gardasil是全球第一只就预防人乳头状瘤病毒感染这一适应症而获得美国FDA和欧洲药品审评委员会批准上市申请的疫苗。如今，在上市后不到一年的时间内，该产品已迅速在全球超过40个国家得到批准，且其刚上市第一个季度的销售额就高达7000万美元。且据华尔街分析师估计，2010年，Gardasil的年销售额将达到10亿美元。

乐观的销售数据预示了强大的消费需求，也代表着广阔的潜力市场。在看到Gardasil如此诱人的业绩之后，拥有另一只潜力疫苗——Cervarix的英国葛兰素史克公司也加紧了研发力度。Cervarix最初由美国MedImmune公司研制开发，葛兰素史克公司在Ⅱ期临床研究以后通过受让接手了该药物的后续研发。2006年末，葛兰素史克已经向美国FDA递交了新药申请；现阶段，该产品正处于注册前阶段，且有望于2007年4月得到批准。此外，该产品在澳大利亚、欧盟以及亚洲和拉丁美洲部分国家的上市申请也已递交。

全球接种是否可行

Gardasil和Cervarix的问世将成就一项重大的医学突破，并会通过降低子宫颈癌的发病率而大幅减轻人类社会对该种疾病的经济负担。根据研究显示，如果在美国能够广泛接种这种疫苗，每年可以节约63亿美元的医疗开支。当然，除非全体发展中国家的妇女也能受惠于这个产品，它对病毒的防护作用才能得到完全的发挥。

藉由一笔来自比尔与梅琳达·盖茨基金会2780万美元的研究基金，默克和葛兰素史克将协同参与一项旨在加速发展中国家以适当的方式获得疫苗使用的健康路线项目。默克公司还宣布，公司期望能以引人注目的低价向发展中国家提供Gardasil，而不是像现在这样以每套3剂450美元的高价格在美国销售。

事实上，在消除人乳头瘤病毒感染这一主要的致病因素之后，子宫颈癌的发病率将会显著降低，特别是如果在发展中国家也能普遍接种这种疫苗之后。因为在缺乏对病毒的防护手段的这一地区，该疾病仍然十分普遍。然而，尽管在全球接种该疫苗的计划已被提及，但关于是否可行和如何实现的很多讨论也在逐渐升温，这其中包括对需要接种的人群总数的精确测算等。

潜在问题亟待解决

尽管新疫苗的出现带给了人类强烈的震撼与鼓舞，但是其预防作用对于未婚女孩子来说才最有效。而由于男性也会携带人类乳头瘤病毒，仅仅为女性实施免疫不可能完全阻断该种病毒的传播途径，因此，有科学家提出应该要求男性也及时接种。此外，疫苗需多次注射才能发挥防护作用的特点也引起了一些社会群体的非议，例如一些家长由于担心自己的孩子在注射疫苗后会助长其性乱，所以不肯为子女注射该疫苗。

另一种可能会发生的消极影响是，一旦疫苗被国家免疫计划接纳，则很多时候接种疫苗时将不再进行常规亚型测试。尽管Gardasil和Cervarix这两只新型疫苗可以识别并保护超过80种亚型的有限数目的人乳头瘤病毒，但是疾病的变异仍然是有可能的。例如31、33和45亚型的病毒将日益发展变异，从次要矛盾上升为主要矛盾，将变得让人类难以有效控制其危害。

当然，另一种观点认为，如同开发针对不同亚型流感病毒的流感疫苗一样，未来人类可能会研究出适合不同地区病毒亚型的、有差异性的疫苗来对付这个问题。此外，对于研发人员来说，缺乏疫苗有效时间的临床数据也是一个潜在的问题。

考虑到上述观点，以及将来可能会伴随出现的一些难以预期的新问题，现在就对Gardasil 和

Cervarix在发达国家以及发展中国家挽救人类生命以及赢得丰厚收益的潜力作出激动人心的论断还为时尚早，但是不可否认的是，这两种新型疫苗的诞生实现了人类在防治子宫颈癌医疗领域的一次重大跨越，同时也为子宫颈癌市场带来了新的希望和生机。

中国女性尚需等待

尽管在欧美的一些发达国家，有效的筛检和新兴的治疗手段使得子宫颈癌的发病率正处于逐年下降的趋势，但在作为发展中国家的中国，每年新增子宫颈癌的发病人数高达10万例，并且几十年始终高居不下。有数据显示，超过90%的宫颈癌能通过两年一次的筛检来有效预防，但在中国，仅有不到5%的子宫颈癌能被预防。

缺乏有效的预防措施和治疗手段是导致国内子宫颈癌高发病率的主要原因。在当前严峻的形式下，人乳头状瘤病毒疫苗在全球的轰轰烈烈上市给久无生机的国内子宫颈癌治疗领域注入了一针强心剂。虽然这两种疫苗在国内的注册申请已于早前提交，但由于批准要经过一定的法规和流程，其何时能顺利得到批准仍是未知数，因此，中国女性尚需等待。然而，着眼于国内当前巨大的市场需求，以及随着国内经济水平的提升和人民卫生保健意识的加强，可以预测，其一旦在国内上市，则必定会迅速占领中国市场，从而进一步有效降低国内子宫颈癌的发病率。